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2100 生物分析仪– 法规认证
法规认证解决方案-——在需要法规认证的环境中感受安全
为了实现法规认证,实验室和生产流程都必须标准化,这意味着要花费许多额外的经费和工作量。为了最大限度地减少这方面的压力,Agilent 2100法规认证解决方案提供了一种可靠的质量控制工具。无论您是分析核酸、蛋白质,还是分析细胞,Agilent 2100法规认证解决方案都从始至终地支持认证过程。Agilent 2100 法规认证解决方案针对21 CFR Part 11的要求,提供用于IQ(安装认证)和OQ (操作认证)的工具,并提供认证服务。
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特点
21 CFR Part 11法规认证
– 提出了关于电子记录和电子签名的所有需求,包括数据安全性、完整性和可追踪性。
安全的环境
– 没有专用的用户账号和识别,任何人都不能获取或访问数据。一切行为都可以通过清晰的可追踪的跟踪审计和电子签名进行追踪并记录。
用户识别和身份
—只有拥有有效用户ID和密码的用户才可以登录、访问和修改电子记录。软件按照不同用户的身份限制用户权限。
工作流程管理
– 可执行的方法可以包含一个预先设置的工作流程,规定了谁可以实施方法、进行同行评审及给予最终核准。
法规认证服务
– 可以随时购买软件和硬件的IQ和OQ。由持证客户工程师对硬件和软件的功能进行测试和验证,并对系统认证。
设计认证 (DQ)
—规定2100生物分析仪的功能和操作指标,确保其具有一切必需的功能和性能标准。
安装认证 (IQ)—
确保2100生物分析仪正确安装,记录运输、操作环境和系统组件的完整性。
操作认证 (OQ)—
证明2100生物分析仪能按照其操作指标正常运行。
性能认证(PQ)—
用户为PQ而开发的标准操作程序(SOP)。
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